La vacuna contra el coronavirus desarrollada por la empresa gerundense HIPRA obtuvo la aprobación para empezar la tercera fase de los ensayos clínicos por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad; como ya se ha publicado en este diario. Es la última fase antes del paso previo necesario para presentar una solicitud de autorización a la Agencia Europea de Medicamentos para su libre distribución.
En esta fase, la vacuna se inoculará a 3.000 adultos voluntarios mayores de 16 años, como dosis de refuerzo, a los que se les hará un seguimiento durante 52 semanas para comprobar su seguridad y eficacia. En paralelo se testará a niños y pacientes inmunodeprimidos. La posibilidad de solapar fases clínicas ha sido uno de los avances administrativos que permitió avanzar la disponibilidad de vacunas durante la pandemia: cuando existían datos de seguridad de la fase I, se programaba la fase II, y así sucesivamente. En ninguna vacuna se han saltado fases, sólo se han solapado.
La vacuna de la compañía HIPRA ha tenido una respuesta más fuerte contra la variante ómicron del SARS-CoV-2, que las vacunas que existen en el mercado actualmente; según los resultados de la fase previa del ensayo clínico que se realizó en distintos hospitales de España y de Vietnam.
La empresa espera tener lista la vacuna para ser distribuida en el segundo trimestre de 2022. Por el momento no ha vendido ninguna dosis, pero llevan unos meses en contacto con las autoridades europeas, así como con autoridades de otros países, entre ellos el propio Vietnam. Es la forma de empezar a preparar la producción para el momento en que se tenga la aprobación para la dispensación libre.
La vacuna que desarrolla HIPRA está basada en una subunidad proteica purificada del virus; es el tipo más común: en torno al 30% tiene esta base molecular. Para desencadenar la respuesta inmune, estas vacunas contienen piezas del virus purificadas especialmente seleccionadas por su capacidad de estimular las células inmunitarias humanas, en vez de llevar un patógeno entero amortiguado o un fragmento del suyo de ácido nucleico.
Como los fragmentos son incapaces de causar enfermedades, las vacunas de subunidades se consideran muy seguras, aunque las fases de los ensayos clínicos garantizan la seguridad de todas las vacunas que se distribuyen. Vacunas basadas en subunidades de uso generalizado son las aplicadas contra la hepatitis B, la tos ferina y la antineumocócica (caso que, en vez de llevar una unidad proteica, la lleva de polisacáridos).
Las vacunas de subunidades proteicas, pues, se basan en una tecnología bien consolidada, son aptas para personas con un sistema inmunitario comprometido; no tienen componentes vivos, por lo que no existe riesgo de que la vacuna desencadene la enfermedad, y son relativamente estables. Su fabricación es compleja, y, como otras muchas, pueden requerir dosis de refuerzo.
En cambio, las vacunas de RNA, las más inoculadas en Cataluña, son las más revolucionarias. Su tecnología se inició hace diez años, y, el grado de madurez de su desarrollo les permitió tomar impulso en la aplicación contra la Covid. A pesar de ser las vacunas técnicamente más complejas, son las que han tenido mayor éxito, a pesar de los problemas de estabilidad a temperatura ambiente. Por esta tecnología innovadora, los promotores han sido reconocidos con el prestigioso premio Fronteras del Conocimiento 2022 de la Fundación BBVA. Y, junto a quienes la han aplicado a las primeras vacunas contra la Covid, obtuvieron también el premio Princesa de Asturias 2021.
Contra la Covid se están desarrollando una gran cantidad de vacunas, de las cuales elOMS permite realizar el seguimiento; por el momento, han sido aprobadas 33; hay todavía 178 candidatas, 598 ensayos clínicos en marcha y 72 países en los que se llevan a cabo los ensayos. Entre las candidatas, 43 están en fase I, 62 en fase II, 65 en fase 3; y 8 de ellas, no han progresado. La OMS también hace el seguimiento de los ensayos que se realizan en los distintos países y las vacunas que aprueban. En España se han testado 16 vacunas y se han aprobado 5 para su uso. Esta cantidad de vacunas en marcha es fruto de un esfuerzo personal, intelectual y financiero que nunca había sucedido en la historia de la humanidad.
Que existan diferentes vacunas es bueno. No sólo por la diversidad frente a nuevas variantes y por poder aplicar las dosis de recuerdo; sino también porque para vacunar a la población mundial son necesarias muchas vacunas asequibles, que se puedan transportar en una nevera normal, por ejemplo, y no sea necesario almacenarlas a temperaturas muy bajas.
Sabemos que ómicron está menguando la presión. Sabemos que su capacidad de contagio ha aumentado el número de personas inmunizadas. Pero sabemos también que existe riesgo de aparición de nuevas variantes en lugares donde la tasa de vacunación es baja. Así que todavía se necesitan vacunas. Siempre es mejor prevenir la enfermedad que tener que curarla.
